Наборы на инфекционные заболевания

Оглавление
Наборы на инфекционные заболевания
Порядок проведения анализа
КреативМП-Гепатит В
КреативМП-Гепатит С
КреативМП–СИФИЛИС
КреативМП-ВИЧ 1/2
КреативМП-Н.Пилори
Все страницы

Наборы реагентов «КреативМП» предназначены для диагностики различных инфекционных заболеваний иммунохроматографическим экспресс-методом в сыворотке/плазме или цельной крови.

Наборы позволяют качественно одноэтапно быстро выявить:

Поверхностный антиген вируса Гепатита В (HBsAg) «КреативМП–ГЕПАТИТ В»;
Антитела к вирусу Гепатита С (HCV) «КреативМП-Гепатит С»;
Антитела к бледной трепонеме - Treponema pallidum (TP) «КреативМП-СИФИЛИС»;
Антитела к ВИЧ типа 1 и ВИЧ типа 2 (HIV 1&2) «КреативМП-ВИЧ 1/2»;
Антитела к Helicobacter Pylori «КреативМП-Н.Пилори»;

Наборы могут использоваться в клинической практике (Химико-токсикологические лаборатории, Центры по лечению острых отравлений), а также для самостоятельного использования потребителями в домашних условиях (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения).

Класс потенциального риска применения (КР) изделия медицинского назначения со средней степенью риска - 2а по ГОСТ Р 51609(для самостоятельного использования конечным потребителем).

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки (плазмы), крови, мочи, мазков человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.

При работе с набором в лабораториях медицинских учреждений (клиническая практика) следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981 г.)

В зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования и точности выполнения измерений (исследований) наборы относятся к классу В и группе 1 по ГОСТ Р 51088.

Один набор включает от одного до пятидесяти компонентов набора (или полосок, или кассет – по согласованию с заказчиком), упакованных в индивидуальную герметичную упаковку из алюминиевой фольги;
- реагент для разведения: (a) 50ml Tris-HCl Buffer (MF: C4H11NO3.HCL), либо (b) Sodium azide - по количеству компонентов набора;
- одноразовые пипетки;
- инструкция по применению.

Оборудование и материалы

Необходимые, но не поставляемые принадлежности:
- Секундомер;
- емкости для анализируемых образцов;
- спиртовые салфетки;
- капиллярные трубки (только для цельной крови);
- центрифуга (только для сыворотки/плазмы);
- скарификаторы (только для цельной крови).

Анализируемые образцы

Для проведения анализа можно использовать цельную кровь (из вены или из пальца), сыворотку или плазму.

Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только пробирки с Li-Гепарином, или с Na-Гепарином. Не применяйте для сбора образцов пробирки обработанные ЭДТА.

Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Пробы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от + 2 до +8 ^оС не более 3 дней. При необходимости более длительного хранения (не более трех месяцев) при температуре минус 20 ^оС и ниже. Цельную кровь, взятую из вены, можно хранить не более 2 дней при температуре от + 2 до +8 ^оС. Не замораживайте пробы цельной крови. Анализ цельной крови взятой из пальца, необходимо проводить немедленно.

Анализируемые образцы и компоненты набора «КреативМП» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25 ^оС) в течении времени не менее 5 мин. Необходимо, чтобы замороженные образцы полностью оттаяли и были хорошо перемешаны перед проведением анализа. Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать.

Перед проведением анализа все пробы необходимо согреть до комнатной температуры (от +15 до +30 ^оС).

Проведение анализа.

1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки.

2. Поместите тест-полоску на чистую и ровную поверхность.

3. Для проб сыворотки или плазмы: держа пипетку вертикально, капните 4 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 100 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер.

Для проб цельной крови из вены: держа пипетку вертикально, капните 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) на пористую мембрану теста, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер.

Для проб цельной крови из пальца:

• При использовании капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл пробы цельной крови из пальца на пористую мембрану теста, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер.

• При нанесении крови непосредственно из пальца: поместите палец так, чтобы капля крови оказалась непосредственно над пористым участком тест-полоски, позвольте 2 каплям цельной крови из пальца (приблизительно 50 мкл) попасть на пористую мембрану, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40мкл) на пористую мембрану поверх крови и включите таймер.

4. Подождите, пока не появится окрашенная линия(и). Посмотрите результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 30 минут.

Регистрация результатов

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появляются две линии розово-фиолетового цвета. Одна линия должна быть в области контроля (С), а другая линия - в тестовой области (Т).

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность розово-фиолетового окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации искомого вещества в пробе. Поэтому любая интенсивность окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна розово-фиолетовая линия появляется в области контроля (С). В тестовой области (Т) отчетливой розово-фиолетовой линии не появилось.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия в области контроля (С) не появилась. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте соблюдение методики проведения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

Условия хранения и эксплуатации

Наборы «КреативМП» должны храниться при температуре +2 до +28 ^оС в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.

Срок годности – 24 месяца.

До проведения анализа возможно хранение образцов проб при температуре +2 до +8 ^оС не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) – при температуре -20^оС и ниже.

Срок годности вскрытых компонентов набора – не более 2 часов.

Набора реагентов «КреативМП – ГЕПАТИТ В» для выявления Гепатита В (поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом

Назначение изделия

Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

Характеристика набора
Принцип действия

Определение антигена основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: мышиные моноклональные антитела к HBs.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к мышиному иммуноглобулину G.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антигена HBsAg последние связываются с мышинными моноклональными антителами к HBs, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к мышиному иммуноглобулину G образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Аналитические и диагностические характеристики

Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» может быть использован только для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни уровень концентрации HBsAg . Набор только указывает на наличие HBsAg в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Гепатита В.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции ГЕПАТИТА В.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления HBsAg – 1 ng/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-ГЕПАТИТ В»	99.0%	99.7%

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия HBsAg – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 ^oС.

Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные (содержащие 10 ng/ml HBsAg) и отрицательные (содержащие 0 ng/ml HBsAg) контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

Набора реагентов «КреативМП – ГЕПАТИТ С» для выявления Гепатита С (антител к вирусу Гепатита С (HCV) иммунохроматографическим экспресс-методом

1. Назначение изделия

Набор реагентов «КреативМП-Гепатит С» для выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

2. Характеристика набора

2.1. Принцип действия

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: протеин А с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: рекомбинантный антиген HCV.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к иммуноглобулину человека.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к вирусу Гепатита С (HCV) последние связываются с рекомбинантным антигеном HCV, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся протеин А с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к иммуноглобулину человека образуют цветную линию.

Рекомбинантные белки HCV, используемые в наборе, кодируются генами как структурных (нуклеокапсидных), так и неструктурных белков.

Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

3. Аналитические и диагностические характеристики

3.1 Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ С» может быть использован только для выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к вирусу Гепатита С (HCV). Набор только указывает на наличие антител к вирусу Гепатита С (HCV) в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Гепатита С.

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-ГЕПАТИТ С»	99.0%	98.6%

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к вирусу Гепатита С (HCV) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов мочи и компонентов набора 18 - 25^oС.

3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

Набора реагентов «КреативМП – СИФИЛИС» для выявления СИФИЛИСА (антител к бледной трепонеме - Treponema pallidum (TP) иммунохроматографическим экспресс-методом

1. Назначение изделия

Набор реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» для выявления антител к бледной трепонеме - Treponema pallidum (TP) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления (IgG, IgM) антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

2. Характеристика набора

2.1. Принцип действия

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP).
3. Контрольная линия: козлиные антитела к Treponema pallidum (TP).

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Treponema pallidum (TP) последние связываются с антигеном Treponema pallidum (TP), иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Treponema pallidum (TP) образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

3. Аналитические и диагностические характеристики

3.1 Набор реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» может быть использован только для выявления антител к Treponema pallidum (TP) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к Treponema pallidum (TP). Набор только указывает на наличие антител к Treponema pallidum (TP) в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Treponema pallidum (TP).

Наборы реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» сравнивались с ведущим коммерческим тестом на сифилис (ТРНА) и продемонстрировали среднюю точность 99.7% и более.

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Treponema pallidum (TP – 20 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-СИФИЛИС»	99.7%	99.7%

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Treponema pallidum (TP)) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25^oС.

Набора реагентов «КреативМП – ВИЧ 1/2» для выявления ВИЧ- инфекции (антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2) иммунохроматографическим экспресс-методом

1. Назначение изделия

Набор реагентов «КреативМП-ВИЧ 1/2» для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (HIV 1&2) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

2. Характеристика набора

2.1. Принцип действия

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

Коньюгат: рекомбинантный антиген ВИЧ (gp41,p24, gp36) с частичками коллоидного золота.
1. Тестовая линия: рекомбинантный антиген ВИЧ 1 и ВИЧ 2.
2. Контрольная линия: козлиные антитела к ВИЧ.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к ВИЧ 1 или ВИЧ 2 последние связываются с рекомбинантным антигеном ВИЧ 1 / ВИЧ 2, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся рекомбинантный антиген ВИЧ с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к ВИЧ образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

3. Аналитические и диагностические характеристики

3.1 Набор реагентов «КреативМП-ВИЧ 1/2» может быть использован только для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к ВИЧ 1/2. Набор только указывает на наличие антител к ВИЧ 1/2 в образце и не может служить единственным критерием для диагностики ВИЧ-инфекции.

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к ВИЧ 1/2 – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-ВИЧ 1/2»	99.9%	99.6%

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к ВИЧ 1/2) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 ^oС.

Набора реагентов «КреативМП – Н.Пилори» для выявления Хеликобактер пилори (антител к Helicobacter Pylori) иммунохроматографическим экспресс-методом

1. Назначение изделия

Набор реагентов «КреативМП-Н.Пилори» для выявления Helicobacter Pylori иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления всех изотипов (IgG, IgM, IgA) антител к Helicobacter Pylori в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

2. Характеристика набора

2.1. Принцип действия

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.
На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: антиген Heliсobacter pylori с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: антиген Heliсobacter pylori.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к Heliсobacter pylori.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Heliсobacter pylori последние связываются с антигеном Heliсobacter pylori, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Heliсobacter pylori с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Heliсobacter pylori образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

3. Аналитические и диагностические характеристики

3.1 Набор реагентов «КреативМП-Н.Пилори» может быть использован только для выявления антител к Heliсobacter pylori в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к Heliсobacter pylori. Набор только указывает на наличие антител к Heliсobacter pylori в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Heliсobacter pylori.

Сыворотки с известной концентрацией антител к Heliсobacter pylori, были протестированы тестами на Гепатиты А, В, С, Е и HIV и Сифилис. Перекрестной реактивности не наблюдали, что указывает на высокую степень специфичности Набора реагентов «КреативМП-Н.Пилори» по отношению к антителам к Heliсobacter pylori.

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Heliсobacter pylori – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-Н.ПИЛОРИ»	93.0%(относительно Биопсия/Гистология/RUT)	90.7%(относительно Биопсия/Гистология/RUT)

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Heliсobacter pylori) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 ^oС.