| Оглавление |
|---|
| Наборы на инфекционные заболевания |
| Порядок проведения анализа |
| КреативМП-Гепатит В |
| КреативМП-Гепатит С |
| КреативМП–СИФИЛИС |
| КреативМП-ВИЧ 1/2 |
| КреативМП-Н.Пилори |
| Все страницы |
Набора реагентов «КреативМП – ГЕПАТИТ В» для выявления Гепатита В (поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом
Назначение изделия
Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.
Характеристика набора
Принцип действия
Определение антигена основано на принципе иммунохроматографического анализа.
На тестовую полоску нанесены:
1. Коньюгат: мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота.2. Тестовая линия: мышиные моноклональные антитела к HBs.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к мышиному иммуноглобулину G.
Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антигена HBsAg последние связываются с мышинными моноклональными антителами к HBs, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к мышиному иммуноглобулину G образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.
Аналитические и диагностические характеристики
Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» может быть использован только для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни уровень концентрации HBsAg . Набор только указывает на наличие HBsAg в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Гепатита В.
Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции ГЕПАТИТА В.
Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления HBsAg – 1 ng/мл;
Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:
| Набор | Относительная чувствительность | Относительная специфичность |
|---|---|---|
| «Набор КреативМП-ГЕПАТИТ В» | 99.0% | 99.7% |
Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия HBsAg – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 oС.
Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные (содержащие 10 ng/ml HBsAg) и отрицательные (содержащие 0 ng/ml HBsAg) контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.